Médicaments combinés à dose fixe: Consensi est un mauvais exemple

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Les médicaments combinés, ou combinaisons à dose fixe (FDC), combinent deux ingrédients actifs ou plus dans une seule forme posologique. Une entreprise a ajouté du LSD à ses pilules contraceptives pour que vous puissiez faire un voyage sans les enfants. OK, c'est juste une blague, mais la FDA a approuvé un nouveau FDC, Consensi, qui est presque aussi risible.

Il y a de bonnes raisons de combiner des médicaments. Les patients atteints du VIH / SIDA devaient prendre un régime compliqué de pilules, parfois jusqu'à cinq fois par jour. Désormais, tout ce dont ils ont besoin, c'est d'une seule pilule à prendre une fois par jour qui combine deux à quatre médicaments antirétroviraux. Les contraceptifs oraux combinent deux hormones, l'œstrogène et le progestatif. Il existe de nombreuses pilules de pression artérielle FDC; par exemple, un bêta-bloquant peut être associé à un diurétique. Le médicament de Parkinson carbidopa / levodopa combine ces deux ingrédients pour augmenter la disponibilité de la lévodopa dans le cerveau et pour réduire les effets secondaires. Les deux antibiotiques triméthoprime et sulfaméthoxazole sont combinés dans des produits comme Bactrim et Septra car ils agissent en synergie contre les bactéries. Les quatre médicaments antituberculeux isoniazide + rifampicine + éthambutol + pyrazinamide sont combinés en une seule pilule.

Il y a de bonnes raisons de combiner ces médicaments. Les combinaisons simplifient le traitement, améliorent l'observance des patients, réduisent les erreurs de prescription et les schémas thérapeutiques inadéquats, et peuvent réduire les problèmes et les coûts de gestion de l'approvisionnement en médicaments. Des études ont montré que ces combinaisons sont sûres et efficaces, et il existe de nombreuses preuves que les FDC améliorent la conformité. Les patients apprécient la commodité et le co-paiement réduit (pour une pilule au lieu de deux). Mais toutes les combinaisons n'ont pas de sens.

Parfois, les médicaments sont combinés pour des raisons autres que le bénéfice thérapeutique. Les sociétés pharmaceutiques créent des CDF pour étendre leurs droits de propriété, augmenter les prix et améliorer la commercialisation. Il est beaucoup moins coûteux pour eux de combiner des médicaments existants que d'en développer de nouveaux. La FDA n'exige généralement pas d'études supplémentaires avant d'approuver un produit combiné tant qu'il existe de bonnes données sur les composants et aucune préoccupation concernant les problèmes de sécurité.

Pour la période de 1990 à 2013, la FDA a approuvé un total de 131 produits FDC sur ordonnance. 13 ont été abandonnées en raison de mauvaises performances commerciales ou du développement d'un meilleur produit. 117 avaient deux composants actifs, 12 en avaient 3 et 2 combinaient 4 composants. Un polypill à 5 ​​composants (3 antihypertenseurs plus une statine et de l'aspirine) s'est révélé prometteur lors des tests initiaux, mais n'a jamais décollé.

La grande question est de savoir si une combinaison offre des avantages supérieurs aux inconvénients. Il n'y a aucun moyen d'ajuster la quantité d'un composant. Le FDC peut contenir plus ou moins d'un composant qui est idéal pour un patient individuel. Si des effets indésirables se produisent, il est difficile de savoir quel composant est responsable. Les patients peuvent être sur-traités lorsqu'ils ont pu répondre à un seul composant.

Il existe de nombreux médicaments d'association rationnels dont les avantages l'emportent sur les inconvénients. Mais il y a aussi des combinaisons irrationnelles qui mendient l'imagination.

La FDA a récemment approuvé Consensi, une combinaison de traitements pour deux maladies très différentes. Il contient de l'amlodipine, un médicament couramment utilisé pour traiter l'hypertension artérielle, et du célécoxib, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), utilisé pour soulager la douleur de l'arthrose. Il est disponible en 3 dosages avec différentes doses d'amlodipine, mais toutes les formulations contiennent la même quantité de célécoxib: 200 mg. Le site Web de la société indique «ConsensiTM est sous protection par brevet aux États-Unis jusqu'en 2030 et sera le seul AINS dont l'étiquetage indique une réduction de la pression artérielle et, par conséquent, une réduction du risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et de décès. »

La lettre médicale récemment examiné Consensi. Leur conclusion:

Il n'y a aucune bonne raison d'utiliser la combinaison à dose fixe… Le coût de la combinaison est beaucoup plus élevé que le coût des deux composants pris séparément, et une utilisation quotidienne continue de célécoxib peut entraîner des effets indésirables graves, y compris une toxicité rénale et cardiovasculaire. Les patients âgés devraient minimiser leur utilisation d'AINS, y compris le célécoxib.

Le coût de 30 jours de traitement avec Consensi est de 1 287 $. L'amlodipine générique coûte à elle seule 1,10 $. Le célécoxib générique coûte à lui seul 34,40 $. Consensi est disponible chez Costco avec un coupon gratuit pour un prix réduit de 1 104,13 $. Consensi comporte un avertissement encadré du risque d'événements cardiovasculaires et gastro-intestinaux graves.

Les sociétés Coeptis et Kitov ont conclu un accord de commercialisation aux termes duquel Kitov recevra des millions de dollars de redevances, d'étapes et de remboursements.

Conclusion: un produit irrationnel

Cela n'a pas de sens de combiner ces deux ingrédients pour des maladies aussi différentes. Combien de patients souffrent des deux maladies et bénéficieraient de Consensi?

L'hypertension artérielle est rarement contrôlée avec un seul médicament antihypertenseur. Dans le meilleur des cas, si un patient souffre d'hypertension artérielle déjà bien contrôlée avec l'amlodipine seule et s'il souffre également d'arthrose déjà bien contrôlée avec 200 mg de célécoxib seul, il serait plus pratique de prendre une pilule combinée que deux pilules simples. Mais cette commodité justifie-t-elle un coût supplémentaire de plus de mille dollars par mois, plus de 12 000 $ par an? Je ne pense pas! Les patients pourraient faire valoir qu’ils n’ont pas à payer pour cela, que l’assurance paie; mais si les dépenses d'assurance augmentent, quelqu'un doit payer, et cela finit par nous toucher tous.

Pouces vers le bas!