La FDA publie de nouveaux avertissements de sécurité pour le CBD et appelle à davantage de recherches pour guider la réglementation

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Depuis que l'Agriculture Improvement Act de 2018 a supprimé le chanvre avec de très faibles niveaux de THC de la définition de la marijuana dans la Controlled Substances Act, les produits à base de cannabidiol (CBD) sont, comme la FDA l'a récemment noté,

disponibles presque partout et commercialisés sous la forme d'une variété de produits, notamment des médicaments, des aliments, des compléments alimentaires, des cosmétiques et des produits de santé animale.

Pourtant, comme l'agence le rappelle au public, le seul produit légalement autorisé à faire des allégations thérapeutiques pour le CBD est un médicament d'ordonnance (Epidiolex), utilisé pour traiter deux formes très rares et graves d'épilepsie.

Cette déconnexion entre l'omniprésence des produits CBD et les preuves de sécurité et d'efficacité de ces produits est l'un des objectifs d'une récente mise à jour des consommateurs de la FDA et d'une déclaration de la FDA mettant en garde contre les risques de prendre des produits contenant du CBD, résumant les preuves actuelles et appelant à plus d'informations. recherche. L'agence a également publié un rapport requis par le Congrès sur ses progrès dans l'évaluation des voies de régulation potentielles pour les produits de consommation contenant du CBD.

Avant d'entrer dans les mauvaises herbes des dernières déclarations de la FDA, un bref rappel sur le CBD et son statut juridique actuel. L'Agricultural Improvement Act définit le chanvre légal comme des plants de cannabis et des dérivés ne contenant pas plus de 0,3 pour cent de THC. En plus du THC, il existe des dizaines de composés biologiquement actifs dans le cannabis, dont le CBD. Mais, bien que le chanvre légal puisse contenir du CBD, cela ne signifie pas que le CBD sous quelque forme que ce soit, quelle qu'en soit la source, est également légal.

Selon la forme sous laquelle il est commercialisé, le CBD est soumis à la Food, Drug, and Cosmetic Act de 1938 et aux réglementations de la FDA. À l'heure actuelle, le CBD n'est pas un ingrédient légal dans tout produit commercialisé

  • un médicament sur ordonnance ou en vente libre (sauf Epidiolex);
  • un complément alimentaire; ou
  • une nourriture humaine ou animale, si la nourriture est introduite dans le commerce interétatique (en laissant à la réglementation de l'État les brownies et les biscuits pour chiens contenant du CBD de la boulangerie locale).

Actuellement, la loi fédérale n'interdit pas l'utilisation du CBD dans les cosmétiques, qui ne nécessitent pas l'approbation préalable de la FDA (sauf pour les additifs colorants), tant que le cosmétique est par ailleurs conforme à la loi, y compris en s'abstenant de faire des allégations de médicaments (c'est-à-dire , affirme que le produit prévient, diagnostique, atténue ou traite les maladies) ou les fausses publicités, et tant qu'il ne présente pas de risque pour la sécurité.

Dans ce contexte, passons aux déclarations les plus récentes de la FDA sur le CBD: il s'agit de problèmes de sécurité, d'appeler à la recherche et au développement d'une politique d'application basée sur les risques.

Sécurité du CBD

Dans sa déclaration, «La FDA fait progresser les travaux liés aux produits à base de cannabidiol en mettant l'accent sur la protection de la santé publique et la clarté du marché», l'agence se dit préoccupée par le fait que le public pense à tort à la myriade de produits CBD sur le marché – tels que les gouttes d'huile, les capsules , les sirops, les produits alimentaires (par exemple, les barres et les thés au chocolat), les cosmétiques, les lotions topiques, les crèmes et les produits pour animaux de compagnie – ont été évalués par la FDA et jugés sûrs ou que l'utilisation du CBD «ne peut pas faire de mal».

Pour dissuader les gens de ces notions, l'agence fournit une longue liste de méfaits potentiels et d'effets secondaires dans la mise à jour des consommateurs, y compris

  • lésion hépatique
  • affectant la façon dont les autres médicaments que vous prenez agissent, pouvant entraîner des effets secondaires graves
  • utilisation de CBD avec de l'alcool ou d'autres drogues qui ralentissent l'activité cérébrale (par exemple, des médicaments contre l'anxiété), augmentant le risque de sédation
  • toxicité pour la reproduction chez les mâles, ou atteinte à la fertilité chez les mâles ou la progéniture mâle des femmes qui ont été exposées, comme rapporté dans les études animales
  • changements de vigilance et d'humeur
  • détresse gastro-intestinale.

Parmi les nombreuses inconnues, selon la FDA, figurent

  • effets de la prise quotidienne de CBD pendant une période prolongée
  • quel niveau d'ingestion déclenche les risques connus de prendre du CBD
  • comment la méthode de consommation (par exemple, orale, topique) affecte le niveau d'ingestion
  • effets sur le cerveau en développement, le fœtus en développement et les bébés allaités
  • interaction avec les herbes et autres plantes.

En plus des risques inhérents à la sécurité, la FDA est également préoccupée par le manque de contrôles de traitement appropriés: elle a testé le contenu chimique des composés cannabinoïdes dans certains produits, constatant que beaucoup ne contenaient pas les niveaux de CBD revendiqués. Il étudie également les rapports de produits à base de CBD contenant des contaminants tels que les pesticides, les métaux lourds et le THC.

Enfin, il existe un danger de réclamations non prouvées, comme celles formulées par des entreprises, averties par la FDA, que leurs produits préviennent, diagnostiquent, traitent ou soignent des maladies graves, telles que le cancer, la maladie d'Alzheimer, les troubles psychiatriques et le diabète.

Recherche et régulation du CBD

Alors que la légalisation de certains cannabis et dérivés du cannabis a en fait ouvert de nouvelles opportunités de recherche, la FDA a déclaré au Congrès que «les groupes extérieurs n'ont pas fourni les données et informations solides nécessaires pour éclairer pleinement les voies potentielles à suivre». L'agence elle-même a lancé quelques projets de recherche – sur l'exposition au CBD pendant la grossesse et pour évaluer la sensibilisation et la pénétration cutanée du THC et du CBD appliqués par voie topique. Conformément au mandat du Congrès, il procède à une étude d'échantillonnage du marché du CBD pour déterminer dans quelle mesure les produits sont mal étiquetés ou falsifiés, bien que ce rapport soit publié dans plusieurs mois. Il s'appuie également sur un «engagement» avec d'autres agences fédérales, étatiques et internationales pour approfondir sa compréhension des questions liées au CBD, y compris la sécurité.

En dehors de cela, la FDA a rouvert un dossier public pour «permettre aux participants responsables de l'industrie, aux chercheurs universitaires et aux autres parties prenantes de partager des informations pertinentes avec la FDA – y compris des informations sur des produits spécifiques». Il est «particulièrement intéressé par les données qui peuvent aider à résoudre les incertitudes et les lacunes de données liées à la sécurité du cannabidiol (CBD)». Contrairement à la plupart des dossiers publics, qui limitent le temps pour soumettre des commentaires sur un problème particulier, celui-ci restera ouvert indéfiniment.

L'absence de données sur l'innocuité et l'efficacité complique la construction par la FDA d'une voie réglementaire. L'agence estime que le processus d'approbation des médicaments est actuellement

la meilleure façon de garantir que de nouveaux médicaments sûrs et efficaces, y compris tout médicament dérivé du cannabis, nécessitent une thérapie médicale appropriée.

Bien sûr, compte tenu du temps, des dépenses et de l'incertitude impliqués dans ce processus, il serait beaucoup plus facile de fabriquer un bundle vendant du CBD en tant que complément alimentaire, seul ou en combinaison avec d'autres ingrédients du supplément. La ligne floue entre les allégations «structure / fonction» autorisées pour les compléments alimentaires et les allégations autorisées pour les médicaments approuvés par la FDA – selon lesquelles elles peuvent prévenir, diagnostiquer, atténuer ou traiter la maladie – ainsi que la perception erronée du public que les compléments alimentaires sont évalués pour la sécurité et l'efficacité par la FDA, rendent les avantages de suivre la voie des compléments alimentaires évidents.

La perspective d'un vaste marché a mis la FDA sous pression de la part de l'industrie des compléments alimentaires et de ses amis au Congrès pour autoriser le CBD dans les suppléments. La FDA pourrait y parvenir via l'élaboration de règles, bien que l'agence ait déclaré au Congrès que cela prendrait de trois à cinq ans. Cela a incité quatre associations de l'industrie des compléments alimentaires à écrire au Congrès l'automne dernier pour l'exhorter à adopter une législation faisant du CBD dérivé du chanvre un ingrédient légal des compléments alimentaires, évitant ainsi la nécessité d'une nouvelle règle. L'un des groupes de l'industrie, la Consumer Healthcare Products Association, a également déposé une pétition citoyenne auprès de la FDA préconisant des moyens de raccourcir le long processus de réglementation.

Les membres du Congrès ont également écrit à la FDA, l'exhortant à "agir rapidement pour apporter une clarté juridique" à la lumière de "la demande croissante des consommateurs et de la poussée attendue de la culture du chanvre dans un avenir proche".

La certitude réglementaire permettra à l'industrie légale du chanvre de prospérer tout en ouvrant de nouvelles opportunités économiques intéressantes pour les agriculteurs et les entrepreneurs d'une manière qui protège le public.

En réponse, la FDA a souligné, dans son dernier rapport au Congrès, que la Loi sur la santé et l'éducation des compléments alimentaires (terriblement inadéquate) posait un certain nombre de défis pour réussir l'introduction du CBD sur le marché des compléments alimentaires. Celles-ci comprennent le manque de pouvoir d'exiger des sociétés de suppléments de dire à la FDA quels produits elles fabriquent et vendent aux consommateurs et le pouvoir limité d'identifier et de traiter les produits qui violent la loi et mettent le public en danger. L'agence a également noté la fuite sur ses ressources très limitées pour contrôler le marché des suppléments qui serait causée par l'introduction d'un grand nombre de nouveaux produits CBD sur le marché.

Pour l'instant, la FDA envisage de publier une «politique d'application basée sur les risques» clarifiant les facteurs qu'elle prendra en compte pour hiérarchiser les décisions d'application jusqu'à ce qu'elle puisse définir une politique réglementaire finale sur le CBD. Au cours de cette période intérimaire, il continuera de prendre des mesures «pour lutter contre les violations que nous identifions et qui mettent le public en danger». Comme le FDA Law Blog l'a souligné dans un article de novembre 2019, bien que la FDA maintienne sa position selon laquelle l'utilisation de CBD dans les aliments et les compléments alimentaires est illégale, l'application de la FDA a été relativement minime. Compte tenu de la consommation actuelle et compréhensible de l'agence par la pandémie de COVID-19, à l'exception des violations les plus flagrantes, j'imagine que les commerçants de CBD ont peu à craindre.