La FDA met en garde le public contre les traitements contre les exosomes

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La FDA et le ministère de la Santé et des Services sociaux du Nebraska ont récemment émis des avertissements de santé (également ici) après que plusieurs patients du Nebraska sont tombés gravement malades à la suite d'un traitement par des thérapies cellulaires non approuvées contenant des exosomes dérivés de placentas en coupe C. Étant donné qu'une enquête est en cours, les responsables de la santé de l'État n'ont pas pu partager d'autres détails, y compris le nom du produit utilisé, la source des placentas, les cliniques où les traitements ont été administrés ou les bactéries responsables des infections, y compris la septicémie, bien qu'elles aient a déclaré que «moins de cinq» patients sont tombés malades.

Selon la FDA, bien qu'il n'existe actuellement aucun produit exosome approuvé par la FDA, les cliniques aux États-Unis, y compris certaines qui commercialisent des produits illégaux à base de cellules souches, proposent désormais également des traitements exosomiques aux patients. Ces cliniques trompent les patients avec des affirmations non prouvées sur le potentiel des produits exosomiques pour prévenir, traiter ou guérir diverses maladies et affections. Certains prétendent également que les produits exosomes ne relèvent pas de la loi régissant les médicaments et les produits biologiques, ce qui, selon la FDA, est «tout simplement faux». Les exosomes utilisés pour traiter les maladies et affections humaines sont soumis aux mêmes exigences d'examen et d'approbation avant la mise sur le marché que les autres médicaments et produits biologiques.

Les cliniques qui proposent actuellement ces produits en dehors du processus d'examen de la FDA profitent des patients et bafouent les lois fédérales et les réglementations de la FDA. Cela met finalement en danger les patients mêmes que ces cliniques prétendent vouloir aider, soit en retardant le traitement avec des options de traitement légitimes et scientifiquement solides, soit pire, en faisant du tort aux patients, comme en témoignent ces récents rapports d'événements indésirables.


Par Kalamedits

Les exosomes sont mieux définis comme des vésicules extracellulaires qui sont libérées des cellules lors de la fusion d'un compartiment endocytaire intermédiaire, le corps multivesiculaire (MVB), avec la membrane plasmique. Cela libère les vésicules intraluminales (ILV) dans le milieu extracellulaire et les vésicules ainsi libérées sont ce que nous appelons les exosomes.

Ou, comme Paul Knoepfler, Ph.D., professeur à l'UC Davis School of Medicine, Département de biologie cellulaire et d'anatomie humaine, qui dirige l'excellent blog Knoepfler Stem Cell Blog, le met plus en couleurs pour les moins instruits (comme moi) :

Imaginez si vous pouviez faire bouillonner une sphère de la taille d'un pois sur votre peau pleine de bonnes choses sans vous nuire et la jeter à votre parent ou à votre ami comme un mini-ballon ballon, dont la peau fusionnerait avec elle et absorberait les goodies à côté , puis devenir plus sain.

Cela ressemble à de la science-fiction à cette échelle humaine imaginée, mais les cellules font ce genre de chose assez souvent. Les «ballons d'eau» cellulaires sont des exosomes, de minuscules emballages subcellulaires contenant des mélanges uniques de diverses molécules, allant de l'ARN aux protéines.

Alors que le Dr Knoepfler convient qu'il y a "une quantité croissante de travail et d'excitation dans ce domaine", il dit "il n'est pas tout à fait clair que ce lancer de ballon d'eau cellulaire est toujours bénéfique pour les autres cellules." Il note que même si les cliniques de cellules souches recherchent de nouvelles façons de profiter se sont accrochées au buzz légitime autour de la recherche sur les exosomes, il "doute personnellement de l'efficacité des exosomes de cellules souches non prouvés comme thérapie pour de nombreuses conditions" et met en garde

il y aura des risques. Parfois, les exosomes d'une cellule qui finissent par faire partie d'une autre cellule peuvent influencer négativement la santé de l'autre cellule. Multipliez cela par des milliards ou des trillions et vous pouvez imaginer des dommages possibles aux tissus dans un scénario hypothétique de problèmes.

Selon MedPage aujourd'hui, jusqu'en 2007, les scientifiques pensaient que les exosomes n'étaient qu'un moyen pour les cellules de se débarrasser des «déchets». Cependant, des chercheurs suédois ont montré que certaines cellules utilisent des exosomes pour transférer du matériel génétique, mais ce qui s'y trouve, et leur véritable fonction, reste un sujet de débat.

Comme le Dr Knoepfler, Sean Morrison, Ph.D., biologiste des cellules souches et directeur du Children’s Medical Research Institute de l’Université du Texas Southwestern, critique les cliniques poussant les exosomes. Il a dit MedPage aujourd'hui que «beaucoup plus de preuves sont nécessaires pour comprendre ce qu’elles sont, et il se peut que beaucoup d’allégations sur ce qu’elles font finalement disparaissent.» Selon le Dr Morrison, le désaccord sur la question de savoir si les exosomes ont un effet physiologique fonction ou s’il s’agit simplement de «quelques déchets cellulaires». Il a ajouté que même les méthodes de purification des exosomes issus de la culture sont controversées parmi les scientifiques "soulevant des questions sur le contenu des flacons utilisés dans le traitement".

"Ce que ces vendeurs d'huile de serpent font, c'est qu'ils choisissent un mot dans la littérature scientifique qui excite les gens et ils commencent à le vendre", a déclaré Morrison. MedPage aujourd'hui.

«Les mêmes entreprises qui sont disposées à ignorer les exigences de la FDA pour les tests de sécurité et d’efficacité sont les mêmes qui sont disposées à ignorer les réglementations relatives aux bonnes pratiques de fabrication et à réduire les ventes de produits contaminés par des bactéries», at-il ajouté.

Le ministère de la Santé et des Services sociaux du Nebraska a averti les fournisseurs de soins de santé et les patients que, selon la FDA et le CDC, les risques potentiels de traitements non éprouvés à base de cellules souches, y compris les produits dérivés du sang placentaire et du cordon ombilical contenant des exosomes, comprennent:

  • Incapacité des cellules à fonctionner comme prévu
  • Réaction au site d'injection
  • Croissance des tumeurs
  • Les infections
  • Potentiel de contamination du produit
  • La capacité des cellules à quitter les sites de placement et à se multiplier ou à se transformer en types de cellules inappropriés

Ces risques potentiels sont présents même si les propres cellules souches du patient sont utilisées.

D'autres problèmes médicaux et éthiques sont soulevés par l'approvisionnement en exosomes à partir de placentas en coupe C. Un rapport d'enquête a révélé que les mères confrontées à des césariennes, certaines en situation d'urgence, sont sollicitées pour donner leurs placentas, étant entendu qu'elles seront utilisées pour créer des thérapies pour aider d'autres patients. On ne leur dit pas que certains de ces placentas sont finalement vendus à l'industrie des cellules souches pour être utilisés dans leurs traitements douteux.

Le marché croissant des exosomes

Comme l'a noté le Dr Knoepfler, "les exosomes gagnent en traction dans la sphère des cliniques de cellules souches non prouvées, peut-être en partie à cause des actions contre les cliniques de cellules souches adipeuses." Google a facilement ouvert des cliniques dans tout le pays pour vendre des exosomes à des fins non prouvées, souvent de concert avec une variété de traitements douteux, comme la thérapie à l'ozone et les infusions de vitamines, en plus d'autres thérapies douteuses à base de cellules souches. Certains impliquent des avantages tout en évitant de faire des réclamations directes d'efficacité, bien que leur intention soit évidemment de faire une vente, ou au moins de demander aux patients. (Sinon, pourquoi mentionneraient-ils les avantages supposés?) Certains utilisent également des clauses de non-responsabilité, disant qu'ils ne donnent pas de conseils médicaux ou avisent les patients que les traitements ne sont pas approuvés par la FDA.

Un échantillonnage:

Californie: NAD Treatment Center: Innovateurs en récupération et bien-être

L'effet régénérateur des exosomes a été signalé dans de nombreux tissus du corps, tels que les nerfs, le cœur, le foie, les reins, le squelette, le cartilage, les muscles, le pancréas et la pulpe dentaire. Contrairement aux cellules souches, elles sont capables de voyager de manière systémique sans effet agglomérant comme on le voit avec de grandes doses d'injections de cellules souches et sont suffisamment petites pour traverser la barrière hémato-encéphalique. En utilisant des exosomes, les cellules de notre corps sont capables de se revitaliser et de produire de profonds bienfaits dans tout le corps.

Californie: Santé et bien-être optimaux (géré par deux naturopathes.)

Le traitement des exosomes est une version plus spécialisée et renforcée de la thérapie améliorant les cellules souches. Alors que les cellules souches peuvent être utilisées pour favoriser la guérison lorsqu'elles s'adaptent aux cellules environnantes, les exosomes portent des signaux spécifiques pour indiquer aux cellules quoi faire. . . Pendant le traitement des exosomes, les exosomes fournissent des instructions spécifiques aux cellules. Les signaux sont directement transmis aux cellules pour une communication intercellulaire optimale.

(Surestime considérablement les connaissances scientifiques actuelles sur le fonctionnement des exosomes.)

Delaware: Delaware Integrative Medicine

Les exosomes peuvent aider à réguler les processus dans le corps. Les patients souffrant d'une inflammation chronique, d'une maladie auto-immune, de la maladie de Lyme et d'autres maladies dégénératives chroniques peuvent bénéficier de l'inclusion d'un traitement par exosomes dans leur schéma thérapeutique. Les exosomes peuvent également être bénéfiques dans le cadre de notre thérapie anti-âge. Les patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative ont également ressenti un soulagement de l'utilisation d'exosomes.

Missouri: Santé et bien-être Schoenwalder

Ces (exosomes) produisent une réponse anti-inflammatoire en raison de la communication des nombreuses protéines qui régulent à la baisse les protéines inflammatoires. D'autres protéines recruteront ensuite des cellules souches dans la zone, ce qui aidera à réguler positivement ces cellules pour qu'elles prolifèrent et favorisent une guérison organisée à travers le processus régulé. Ensuite, une fois la tâche terminée, il existe des protéines supplémentaires qui indiquent aux cellules lorsque la guérison est terminée.

(Encore une fois, exagérant largement ce que l'on sait du fonctionnement des exosomes.)

Colorado: Aspen Institute for Anti-Aging and Regenerative Medicine

Exosomes. . . ont récemment été signalés comme jouant un rôle majeur dans le traitement sans cellules de nombreuses maladies, notamment l'infarctus du myocarde, la toxicomanie et l'état de mal épileptique. Notre. . . On pense également que les traitements contre les exosomes aident à améliorer les lésions cérébrales prématurées induites par l'inflammation, les lésions hépatiques et divers types de cancer.

Géorgie: Thérapie cellulaire régénérative de Géorgie

La thérapie par exosomes peut être utilisée dans les cas suivants: troubles musculo-squelettiques tels que maux de dos, douleurs au genou, douleurs à la hanche, cartilage, ligament, lésions des tendons, lésions nerveuses, articulations dégénérées, problèmes et dysfonctionnements des douleurs articulaires, genoux, lésions de la coiffe des rotateurs, lésions du ménisque , déchirures musculaires.

Kansas: The Epigenetics Healing Center (géré par un chiropraticien et un médecin.)

Toute personne atteinte d'une maladie dégénérative ou auto-immune pourrait potentiellement bénéficier de la perfusion de certains types de thérapies exosomiques. À l'heure actuelle, on pense que les exosomes pourraient bénéficier aux patients atteints de maladies telles que: Parkinson, inflammation, maladies auto-immunes, SEP. Alzheimer, lésions cérébrales, cancer, maladie de Lyme, diabète, obésité, etc.

Floride: MD Beauty Labs Spa and Wellness Center (géré par une infirmière praticienne. Bien que la loi de la Floride exige que les infirmières praticiennes soient supervisées par un médecin conformément à un protocole écrit, je n'ai trouvé aucune référence sur le site Web quant à l'identité du médecin superviseur.)

Le traitement des exosomes peut être utilisé pour traiter une gamme de problèmes de santé. Cependant, il est particulièrement bénéfique pour ceux qui vivent avec la polyarthrite rhumatoïde ou d'autres douleurs articulaires chroniques.

(Certaines citations ont été reformatées pour une lecture plus facile.)

Sauf indication contraire, toutes ces cliniques sont gérées par des médecins ou des médecins désignés. Bien que la promotion agressive de traitements douteux soit la norme pour les chiropraticiens et les naturopathes, il y a quelque chose de profondément troublant dans la violation des normes éthiques et professionnelles évidente lorsque les médecins offrent des traitements qu'ils savent parfaitement bien non prouvés, potentiellement dangereux et, selon la FDA , illégal. Les médecins qui prennent connaissance d'une telle conduite doivent se rappeler de leur devoir de la signaler aux autorités compétentes, telles que les organes d'examen par les pairs et les conseils des licences d'État. Cette obligation est énoncée dans le Code de déontologie médicale de l'AMA, 9.4.2, «Signaler un comportement incompétent ou contraire à l'éthique par des collègues».

L'obligation de signaler les comportements incompétents ou contraires à l'éthique susceptibles de mettre les patients en danger est reconnue à la fois dans les normes éthiques de la profession et dans la loi et les médecins devraient pouvoir signaler de tels comportements sans crainte ni perte de faveur.

Bien sûr, ni la partie déclarante ni le fournisseur de traitement n'ont besoin d'être un médecin pour signaler les cliniques de cellules souches «sommaires» et il existe un certain nombre d'options pour quiconque de prendre des mesures en alertant les autorités fédérales et d'État appropriées.

Attention aux patients

Vraisemblablement au courant des essais cliniques douteux menés par certaines cliniques de cellules souches, la FDA et le CDC donnent ces conseils aux patients qui envisagent une thérapie par cellules souches ou exosomes:

  • Vérifiez que le produit considéré figure sur la liste approuvée par la FDA des traitements par cellules souches.
  • Si le produit de cellules souches ne figure pas sur la liste approuvée, demandez au fournisseur de vous montrer qu'il est autorisé par la FDA à rechercher un nouveau médicament, ce qui nécessite ce que l'on appelle un numéro de demande d'investigation de nouveau médicament (IND) et une communication d'accusé de réception délivrée par la FDA.
  • Demandez les faits et posez des questions si vous ne comprenez pas. Pour participer à un essai clinique nécessitant une demande d'IND, vous devez signer un formulaire de consentement expliquant la procédure expérimentale. Le formulaire de consentement identifie également le Comité d'examen institutionnel (CISR) qui assure la protection des droits et du bien-être des sujets humains. Assurez-vous de bien comprendre l'ensemble du processus et les risques connus avant de signer. Vous pouvez également demander au commanditaire de l’étude la brochure du chercheur clinique, qui comprend une brève description du produit et des informations sur sa sécurité et son efficacité.
  • Demandez ces informations avant de recevoir un traitement – même si les cellules souches vous appartiennent.

La FDA demande également aux professionnels de la santé et aux consommateurs de signaler tout événement indésirable lié aux produits exosomes (ou à tout autre produit non approuvé) au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA.